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Article 37 projet de loi santé 2015

Article 37 du projet de loi de santé 2015
(dernière modification 15 octobre 2014)
Projet de loi relatif à la santé (AFSX1418355L)

Chapitre IV
DEVELOPPER LA RECHERCHE ET L'INNOVATION EN SANTE AU SERVICE DES MALADES

Article 37

I. - Après l'article L. 1121-13 du Code de la Santé Publique, il est inséré un article L. 1121-13-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-13-1. - Pour les recherches à finalité commerciale, les produits faisant l'objet de cette recherche sont, pendant la durée de celle-ci, fournis gratuitement ou mis gratuitement à disposition par le promoteur.

« Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de la recherche.

« Lorsque la recherche est réalisée dans un ou plusieurs établissements de santé, la prise en charge de ces frais fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de chaque établissement de santé. La convention, conforme à une convention type définie par un arrêté du ministre en charge de la santé, comprend les conditions de prise en charge des surcoûts liés à la recherche .

« Les modalités d'application du présent article sont précisées par décret . »

II. - Le même code est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa de l'article L. 4211-9-1, après les mots : « la cession, », sont insérés les mots : « l'importation et l'exportation dans le cadre des recherches définies à l'article L. 1121-1, » et après les mots : « les établissements ou organismes », sont insérés les mots : « , y compris les établissements de santé, » ;

2° Au 17° de l'article L. 5121-1, après les mots : « conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. », il est inséré une phrase ainsi rédigée : « Par dérogation, ces médicaments peuvent également être fabriqués, importés ou exportés dans le cadre de recherches définies à l'article L. 1121-1. »


Commentaires Marc TABAR (16 mars 2015) :

Il apparaît donc à la lecture de ce texte que « la convention conforme à une convention type » ne fait pas à ce stade référence de façon explicite à l’instruction du 17 juin 2014 (commentée plus bas), ni à « l’incitation financière » prévue à l’article 6 du modèle de contrat et qu’en tout état de cause une réécriture de l’instruction sous forme d’arrêté ministériel soit à l’ordre du jour. Seules les grilles de surcoûts semblent être concernées à ce stade .

Par ailleurs le projet de loi indique que ces dispositions devront faire l’objet d’un arrêté ministériel (phase 1) et d’un décret d’application (phase 2).

Nous notons aussi l'absence de distinction entre hôpitaux privés et publics. La mesure semblerait s'appliquer à tous.

Toutefois et dans l' exposé des motifs - bien que non repris dans le texte du projet lui-même - il est très clairement fait mention du contrat unique. Ainsi, l'exposé des motifs concernant l'article 37 énonce:

Article 37 : c et article réduit les délais de mise en œuvre des recherches cliniques industrielles au sein des établissements de santé et permet de soutenir la recherche dans le domaine des médicaments de thérapie innovante.

Cette mesure répond aux ambitions du contrat stratégique de filière signé le 5 juillet 2013 entre le Gouvernement et les industries de santé qui prévoit de « simplifier et accélérer la mise en place des essais cliniques à promotion industrielle dans les établissements de santé en mettant en place une convention unique intégrant les honoraires investigateurs et augmenter le nombre d'essais cliniques proposés à la France ».

Cette mesure doit renforcer l'attractivité française et l'excellence de sa recherche médicale. Elle propose une simplification administrative qui doit conduire à la réduction des délais de mise en œuvre des recherches cliniques industrielles au sein des établissements de santé et ainsi permettre de redonner de la compétitivité à la France. Pour ce faire, elle crée un contrat unique valant pour toute recherche clinique à promotion industrielle conduite dans un établissement de santé, quel que soit le statut de ce dernier.

Cet article pose également les fondements nécessaires aux établissements de santé pour obtenir une autorisation de fabrication des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP).

Cet article vise à permettre aux établissements de santé déjà titulaires d'une autorisation au titre de l'article L. 1243-2 du code de la santé publique (banque de tissus et unité de thérapie cellulaire) d'obtenir une autorisation pour fabriquer des MTI au moins dans le cadre de la recherche impliquant la personne humaine. Par ailleurs, dans le cadre de recherches biomédicales, il convient de permettre, afin de ne pas pénaliser les chercheurs français, que les MTI-PP puissent faire l'objet d'importation et d'exportation, notamment dans le cadre des essais multicentriques européens .