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Décret sur la transparence et liens d'intérêts avec l'industrie 21 mai 2013

Décret sur la transparence et liens d'intérêts avec l'industrie

Décret n° 2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l'homme

NOR: AFSP1304115D


Publics concernés : entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l'homme mentionnés au II de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique ou assurant des prestations associées à ces produits ; professionnels de santé ; associations de professionnels de santé ; étudiants se destinant aux professions de santé ainsi que les associations et groupements les représentant ; associations d'usagers du système de santé ; établissements de santé ; fondations, sociétés savantes et sociétés ou organismes de conseil intervenant dans le secteur des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme ; entreprises éditrices de presse, éditeurs de services radio ou de télévision et éditeurs de service de communication au public en ligne ; éditeurs de logiciels d'aide à la prescription et à la délivrance ; personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de santé ou participant à cette formation ; ordres des professions de santé mentionnées à la quatrième partie du code de la santé publique.
Objet : modalités de transparence et d'information du public sur les relations (avantages procurés ou conventions conclues) entre les entreprises produisant ou commercialisant les produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l'homme et certains acteurs de la santé.
Entrée en vigueur : les dispositions du présent décret sont applicables aux informations relatives aux conventions conclues et aux avantages consentis au cours de l'année 2012 qui doivent être transmises aux conseils nationaux des ordres des professions de santé au plus tard le 1er juin 2013 et publiées au plus tard le 1er octobre 2013.
Notice : le texte détermine la nature des informations qui doivent être rendues publiques par les entreprises produisant ou commercialisant les produits relevant de la compétence de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé via un site internet public unique. Ces informations sont mises, gratuitement et de façon accessible, à la disposition du public et actualisées de façon semestrielle.
Le texte fixe également le seuil au-delà duquel les avantages consentis aux professionnels par les entreprises sont rendus publics. Le mécanisme de mise à disposition du public est ainsi applicable à tous les avantages en nature ou en espèce d'une valeur supérieure ou égale à 10 €.
Enfin, le décret procède à l'actualisation des dispositions réglementaires prises pour l'application de la loi n° 93-121 du 27 janvier 1993 dite « loi anticadeaux », la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé en ayant étendu son application aux étudiants ainsi qu'aux associations représentant ces étudiants. Ainsi les étudiants ne peuvent pas recevoir d'avantages en nature ou en espèces des entreprises sauf, à l'instar des professionnels de santé, dans le cadre de conventions ayant pour objet des activités de recherche ou d'évaluation scientifique, ou à l'occasion de manifestations de promotion ou à caractère exclusivement professionnel et scientifique.
Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance ( http://www.legifrance.gouv.fr ). Le texte est pris pour l'application de l' article 2 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de commerce , notamment ses articles L. 441-3 et L. 441-7 ;
Vu le code de la santé publique , notamment ses articles L. 1453-1 et L. 4113-6 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, notamment son article 41 ;
Vu le décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 pris pour l'application de l' article 1316-4 du code civil et relatif à la signature électronique ;
Vu le décret n° 2007-454 du 25 mars 2007 relatif aux conventions et aux liens unissant les membres de certaines professions de santé aux entreprises et modifiant le code de la santé publique ;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 21 mars 2013 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :


Le titre V du livre IV de la première partie du code de la santé publique est complété par un chapitre III ainsi rédigé :


« Chapitre III


« Avantages consentis par les entreprises


« Art. D. 1453-1. - Sont rendus publics les avantages dont le montant est égal ou supérieur à 10 €, toutes taxes comprises .


« Section 1

« Dispositions applicables aux conventions conclues et aux avantages procurés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme
« Art. R. 1453-2. - I. ― Les entreprises produisant ou commercialisant les produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1, à l'exception de ceux mentionnés aux 14°, 15° et 17°, ou assurant des prestations associées à ces produits rendent publique, dans les conditions définies à la présente section, l'existence des conventions qu'elles concluent avec les personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes ou organes mentionnés au I de l'article L. 1453-1.
« Cette obligation ne s'applique pas aux conventions régies par les dispositions des articles L. 441-3 et L. 441-7 du code de commerce , qui ont pour objet l'achat de biens ou de services entre ces mêmes entreprises et ces personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes ou organes.
« II. ― Les mêmes entreprises rendent publics, dans les conditions définies à la présente section, les avantages en nature ou en espèces qu'elles procurent directement ou indirectement aux personnes, établissements, fondations, sociétés, organismes ou organes mentionnés au I de l'article L. 1453-1, y compris dans le cadre des conventions mentionnées au premier alinéa du I du présent article.
« Art. R. 1453-3. - I. ― Pour les conventions mentionnées au I de l'article R. 1453-2, chaque entreprise rend publiques les informations suivantes :
« 1° L'identité des parties à chaque convention, soit :
« a) Lorsqu'il s'agit d'un professionnel de santé, le nom, le prénom, la qualité, l'adresse professionnelle et, le cas échéant, la qualification, le titre, la spécialité, le numéro d'inscription à l'ordre ou l'identifiant personnel dans le répertoire partagé des professionnels de santé ;
« b) Lorsqu'il s'agit d'un étudiant se destinant à l'une des professions relevant de la quatrième partie du code, le nom, le prénom, l'établissement d'enseignement et, le cas échéant, l'identifiant personnel dans le répertoire partagé des professionnels de santé ;
« c) Lorsqu'il s'agit d'une personne morale : la dénomination sociale, l'objet social et l'adresse du siège social ;
« d) L'identité de l'entreprise concernée ;
« 2° La date de signature de la convention ;
« 3° L'objet de la convention, formulé dans le respect des secrets protégés par la loi, notamment du secret industriel et commercial ;
« 4° Lorsque la convention a pour objet une manifestation mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 4113-6, le programme de cette manifestation.
« II. ― Pour les avantages mentionnés au II de l'article R. 1453-2, chaque entreprise rend publiques les informations suivantes :
« 1° L'identité de la personne bénéficiaire et de l'entreprise selon les modalités prévues au 1° du I du présent article ;
« 2° Le montant, toutes taxes comprises, arrondi à l'euro le plus proche, la date et la nature de chaque avantage perçu par le bénéficiaire au cours d'un semestre civil ;
« 3° Le semestre civil au cours duquel les avantages ont été consentis.
« Art. R. 1453-4. - I. ― Les informations mentionnées à l'article R. 1453-3 sont rendues publiques, en langue française, sur un site internet public unique et sont transmises à l'autorité responsable de ce site.
« II. ― Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Commission nationale de l'informatiques et des libertés détermine les conditions de fonctionnement du site mentionné au présent article, notamment l'autorité qui en est responsable, les modalités d'établissement, d'authentification et de transmission sécurisée des déclarations électroniques à distance.
« Art. R. 1453-5. - L'entreprise transmet les informations mentionnées à l'article R. 1453-3 à l'autorité responsable du site internet public unique selon la périodicité ci-après :
« 1° Dans un délai de quinze jours après la signature de la convention ;
« 2° Au plus tard le 1er août pour les avantages alloués ou versés au cours du premier semestre de l'année en cours et au plus tard le 1er février de l'année suivante pour les avantages alloués ou versés au cours du second semestre de l'année en cours.
« Art. R. 1453-6. - L'autorité responsable du site internet public unique rend publiques les informations relatives aux conventions conclues et aux avantages consentis au cours du premier semestre civil au plus tard le 1er octobre de l'année en cours et au cours du second semestre civil au plus tard le 1er avril de l'année suivante. Elles demeurent accessibles au public, dans les conditions prévues à l'article R. 1453-3, pendant une durée de cinq ans à compter de leur mise en ligne. Si une convention est applicable au-delà d'une durée de cinq ans, les informations relatives à cette convention sont à nouveau rendues publiques au terme de ce délai.
« Art. R. 1453-7. - L'autorité responsable du site internet public unique prend les mesures techniques nécessaires pour assurer l'intégrité du site sur lequel elle rend publiques les informations mentionnées à l'article R. 1453-3, leur sécurité et la protection des seules données directement identifiantes contre l'indexation par des moteurs de recherche. Elle assure l'information des personnes sur le recueil et la publicité des données les concernant.
« Elle se conforme aux dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés en accomplissant auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés les formalités nécessaires pour les traitements de données qu'elle met en œuvre pour l'application de la présente section. Elle indique sur le site internet la possibilité pour la personne d'exercer son droit de rectification des informations les concernant et l'absence d'application du droit d'opposition.
« Elle conserve les données recueillies à cette fin, sur tout support, pendant une durée de dix ans à compter de la date à laquelle est intervenue leur dernière modification.


« Section 2

« Dispositions applicables aux conventions conclues et aux avantages procurés par les entreprises produisant ou commercialisant des lentilles oculaires non correctrices, des produits cosmétiques et des produits de tatouage mentionnés aux 14°, 15° et 17° de l'article L. 5311-1
« Art. R. 1453-8. - I. ― Les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés aux 14°, 15° et 17° de l'article L. 5311-1 ou assurant des prestations associées à ces produits rendent publique, dans les conditions définies à la présente section, l'existence des conventions relatives à la conduite de travaux d'évaluation de la sécurité, de vigilance ou de recherches biomédicales portant sur ces produits qu'elles concluent avec les personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes ou organes mentionnés au I de l'article L. 1453-1.
« Cette obligation de publicité ne s'applique pas aux conventions, régies par les dispositions des articles L. 441-3 et L. 441-7 du code de commerce , qui ont pour objet l'achat de biens ou de services auprès des mêmes entreprises par ces personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes ou organes.
« II. ― Les mêmes entreprises rendent publics les avantages en nature ou en espèces qu'elles procurent directement ou indirectement aux personnes, établissements, fondations, sociétés, organismes ou organes mentionné au I de l'article L. 1453-1, y compris dans le cadre des conventions mentionnées au I du présent article, dans les conditions prévues à l'article R. 1453-9.
« Art. R. 1453-9. - Les dispositions de l'article R. 1453-3, à l'exception du 4° du I, et les dispositions des articles R. 1453-4 à R. 1453-7 s'appliquent aux conventions conclues par les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés aux 14°, 15° et 17° de l'article L. 5311-1 ainsi qu'aux avantages qu'elles procurent. »


La section 4 du chapitre III du titre Ier du livre Ier de la quatrième partie du même code est ainsi modifiée :
1° L'article R. 4113-104 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Pour les étudiants mentionnés à l'article L. 4113-6, le conseil compétent est le conseil départemental ou, en l'absence de conseil départemental, le conseil régional dans le ressort duquel est implanté l'établissement d'enseignement dont relève l'étudiant. Pour les internes en pharmacie, le conseil destinataire est le conseil central compétent. » ;
2° L'article R. 4113-105 est ainsi modifié :
a) Au b du 1°, après les mots : « professionnels de santé », sont insérés les mots : « ou de l'indemnité des étudiants » ;
b) Le c du 1° est complété par les mots : « et de ces étudiants indiquant leur nom, l'année et le cycle de leur cursus et l'établissement d'enseignement dont ils relèvent. Est également indiqué, le cas échéant, l'identifiant personnel du professionnel ou de l'étudiant dans le répertoire partagé des professionnels de santé ; » ;
c) Au 2°, après le mot : « promotion », sont insérés les mots : « et les manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique » ;
d) Au a du 2°, après les mots : « professionnel de santé », sont insérés les mots : « ou de l'étudiant » ;
e) Le c du 2° est complété par les mots : « et des étudiants dont le concours a été sollicité indiquant leur nom, leur adresse, l'année et le cycle de leur cursus et l'établissement d'enseignement dont ils relèvent. Est également indiqué, le cas échéant, l'identifiant personnel du professionnel ou de l'étudiant dans le répertoire partagé des professionnels de santé ; » ;
3° A l'article R. 4113-107, la première phrase du I est remplacée par les dispositions suivantes :
« Le conseil de l'ordre dispose, pour rendre son avis, d'un délai de deux mois pour les conventions mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 4113-6 et d'un mois pour les autres conventions » ;
4° Après l'article R. 4113-107, il est inséré un article R. 4113-107-1 ainsi rédigé :
« Art. R. 4113-107-1. - Les entreprises informent dans un délai d'un mois le conseil de l'ordre compétent de la mise en œuvre des conventions mentionnées à l'article L. 4113-6. Cette information est accomplie par voie électronique conformément aux dispositions du décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 pris pour l'application de l' article 1316-4 du code civil et relatif à la signature électronique ou, à défaut, par tout moyen permettant d'en accuser réception. »


I. ― Jusqu'à l'entrée en vigueur de l'arrêté prévu au II de l'article R. 1453-4 du code de la santé publique, et par dérogation aux dispositions des articles R. 1453-4 à R. 1453-6, les dispositions suivantes sont applicables :
Les informations mentionnées à l'article R. 1453-3 du code de la santé publique sont rendues publiques, d'une part, sur le site internet du conseil national de l'ordre de la profession de santé concernée lorsqu'elles intéressent l'une des personnes mentionnées aux 1° à 3° du I de l'article L. 1453-1 et, d'autre part, sur le site internet de l'entreprise mentionnée aux articles R. 1453-2 et R. 1458-8, ou sur un site commun à deux ou plusieurs entreprises partagé à cet effet.
Un syndicat professionnel d'entreprises produisant ou commercialisant les produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1 ou assurant des prestations associées à ces produits dont l'entreprise est adhérente peut rendre publiques les informations mentionnées au précédent alinéa pour le compte de ses adhérents.
Ces informations sont disponibles sur chacun de ces sites, en langue française au sein d'une rubrique dédiée, identifiable et accessible librement et gratuitement.
Dans le cas d'une publication sur un site commun à deux ou plusieurs entreprises ou sur le site d'un syndicat professionnel, ce site est identifiable à partir du site internet de l'entreprise concernée ou, à défaut de site, à partir d'informations mises à disposition du public par tout autre moyen par cette même entreprise ;
2° Les obligations définies à l'article R. 1453-7 du code de la santé publique incombent au responsable de chacun des sites mentionnés au 1° ci-dessus ;
3° Les entreprises mentionnées aux articles R. 1453-2 et R. 1453-8 du même code transmettent aux conseils nationaux des ordres des professions de santé les informations relatives aux conventions conclues et aux avantages consentis au cours du premier semestre civil au plus tard le 1er août de l'année en cours, et au cours du second semestre civil, au plus tard le 1er février de l'année suivante ;
4° Les entreprises mentionnées aux articles R. 1453-2 et R. 1453-8, le cas échéant, les syndicats professionnels mentionnés au 1° du présent article et les conseils nationaux des ordres des professions de santé rendent publiques les informations relatives aux conventions conclues et aux avantages consentis au cours du premier semestre civil au plus tard le 1er octobre de l'année en cours, et au cours du second semestre civil, au plus tard le 1er avril de l'année suivante.
II. ― Les dispositions du présent article s'appliquent aux informations relatives aux conventions conclues et aux avantages consentis au cours de l'année 2012 qui doivent être transmises aux conseils nationaux des ordres des professions de santé au plus tard le 1er juin 2013 et publiées par ces conseils et par les entreprises mentionnées aux articles R. 1453-2 et R. 1453-8 du même code au plus tard le 1er octobre 2013.

Article 4


La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 21 mai 2013.


Jean-Marc Ayrault


Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales

et de la santé,

Marisol Touraine

Proposition de règlement européen concernant les essais cliniques.

Une chute de 25% du nombre d'essais cliniques dans l'Union Européenne depuis 2007 pousse le parlement européen à tenter de simplifier les procédures notamment d'autorisation et de reporting dans les cas de "low-intervention clinical trial" afin de rendre l'Europe plus attractive, mais aussi de s'assurer que des essais cliniques entrepris en dehors du territoire de l'Union, comme en Inde, en Russie, en Amérique du Sud, etc. obéissent aux mêmess règles et notamment celles de transparence. Depuis mai 2011 le site www.clinicaltrialsregister.eu est actif afin de recenser qui fait quoi et éviter un possible "bis repetita". Lire ici les motivations de la Commission Européenne. Lire ici le texte de la proposition de réglement européen concernant les essais cliniques devant possiblement entrer en vigueur en 2016.

Projet de circulaire relative à l'application de l'article 2 de la loi Bertrand. le 5 novembre 2012

Voir la version originale et crédits au site loibertrand.info

Le projet de circulaire

(Version du 17 octobre 2012)

CIRCULAIRE N° xxx du xxx relative à l’application de l’article 2 de la loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

L’article 2 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 a introduit un nouvel article L. 1453-1 dans le code de la santé publique (CSP). Les dispositions de ce nouvel article ont pour objet d’assurer une transparence accrue et d’améliorer l’information du public s’agissant des liens entre, dans d’une part, les relations entre les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire ou cosmétique destinés à l’homme ou assurant des prestations associées à ces produits, et d’une part, et des produits à finalité cosmétique, d’autre part, et les différents acteurs intervenant dans le champ de la santé, notamment des professionnels de santé.

Ce texte L’article 2 de la loi du 29 décembre 2011 a également pour objet d’étendre le dispositif « anti-cadeaux » aux étudiants se destinant aux professions de santé ainsi qu’aux associations représentant ces étudiants et les membres des professions médicales.

Le dispositif « transparence » et le dispositif « Loi anti-cadeaux » répondent à deux objectifs distincts.

Le dispositif transparence a pour but de donner accès aux citoyens aux informations qui participent à leur appréciation du secteur des produits de santé. Le dispositif « loi anti-cadeaux » a pour but le contrôle des activités des professions médicales. Les champs des deux dispositifs ne sont donc pas les mêmes, les informations cibles de ces dispositifs peuvent donc être différentes.

Le dispositif transparence, en donnant accès aux citoyens aux informations qu’il vise, leur permet d’apprécier plus objectivement les relations entre professionnels de santé et industrie. Il doit ainsi contribuer à dissiper les soupçons qui ont pu naître quant à l’indépendance notamment des professionnels de santé, des sociétés savantes et de la presse spécialisée, à l’occasion de la révélation de faits de nature à entacher la nécessaire confiance entre le citoyen, usager du système de santé et les acteurs de ce système de santé.

Le dispositif « loi anti-cadeaux » a pour but le contrôle des activités des professions médicales. Il assure que les professionnels de santé, dans le choix qu’ils font d’un médicament, d’un matériel ou d’une prestation pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale, ne soient guidés que par des considérations d’ordre exclusivement médical. Ce principe éthique est exprimé du reste depuis longtemps dans les codes de déontologie.

Les services de la DGCCRF exercent également un contrôle sur les avantages qui peuvent être consentis par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire ou cosmétique aux acteurs du champ de la santé.

Les champs des deux dispositifs ne sont donc pas les mêmes, les informations cibles de ces dispositifs peuvent donc être différentes.

Nonobstant, La présente circulaire précise la portée de l’ensemble de ces dispositions, afin, notamment, d’orienter l’activité de ces entreprises sur lesquelles pèse l’obligation de rendre publics les l’existence des conventions qu’elles concluent avec les parties prenantes du secteur de la santé, ainsi que les avantages – en nature ou en espèce, sous quelque forme que ce soit – qu’elles leur procurent.

1ère partie : champ d’application du Dispositif de transparence introduit par la loi du 29 décembre 2011

A. Les entreprises concernées destinataires des par obligations de publicité

En application des articles L. 1453-1 et L. 1453-8 du CSP, sont concernées par l’obligation de publicité :

« Les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 du CSP et les entreprises assurant des prestations associées à ces produits ».

Ces entreprises sont celles implantées sur le territoire français.

1. Les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire ou cosmétique destinés à l’homme

Sont visées par le premier décret les entreprises qui produisent ou commercialisent un ou plusieurs des produits suivants : des produits à finalité sanitaire destinés à l’homme relevant du champ de compétence de l’ANSM, à savoir :

a) Les produits à finalité sanitaire destinés à l’homme :

- Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;

- Les produits contraceptifs et contragestifs ;

- Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;

- Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

- Les produits sanguins labiles ;

- Les organes, tissus, cellules et produits d’origine humaine ou animale, y compris lorsqu’ils sont prélevés à l’occasion d’une intervention chirurgicale ;

- Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;

- Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ;

- Les produits destinés à l’entretien ou à l’application des lentilles de contact ;

- Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l’article L. 3114-1 ;

- Les produits thérapeutiques annexes ;

- Les micro-organismes et toxines mentionnés à l’article L. 5139-1 ;

- Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l’interprétation, de la communication appropriée et de l’archivage des résultats ;

- Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale.

b) les produits à finalité cosmétique :

- Les lentilles oculaires non correctrices ;

- Les produits cosmétiques ;

- Les produits de tatouage.

Pour les entreprises multi-produits, seules sont concernées les activités liées aux produits mentionnés à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique.

2. Les entreprises assurant des prestations associées à ces produits

Ces termes ont été introduits par la loi de 1993 dite « anti-cadeaux ». Cette notion expression renvoie aux prestataires de service mentionnés à l’article L. 5232-3 du CSP qui désigne les entreprises fabriquant ou distribuant du matériel biomédical et assurant des prestations de services destinés à assurer l’autonomie des personnes malades ou handicapées (ex : entreprises assurant la délivrance d’orthèses, de matériels orthopédiques ou d’équipements de maintien à domicile) et aux entreprises assurant des prestations de communication et de publicité des produits à finalité sanitaire et cosmétiques.

Les termes « entreprises assurant des prestations associées à ces produits » doivent être entendus comme toute entreprise exerçant, sur le territoire français, à titre principal ou subsidiaire :

- une activité de prestations de services techniques nécessaires à l’utilisation de l’un des produits de santé figurant sur la liste du II de l’article L. 5311-1 du code de la santé publique, telle que l’installation, la maintenance, la formation de l’utilisateur ;

- une activité de prestations de services liés à la prise en charge de ces produits par les régimes obligatoires de sécurité sociale ;

- une activité de communication et de publicité ;

- ou comme toute autre entreprise agissant pour le compte d’entreprises mentionnées au 1. A. de la 1ère partie de la présente circulaire.

En tout état de cause, ces entreprises devront s’organiser avec les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé pour qu’il n’y ait pas de double publication pour les mêmes opérations.

Cette terminologie n’a pas pour objet de renvoyer au pharmacien d’officine qui n’est que le distributeur au détail des médicaments et autres produits dont il peut être fait commerce dans son officine.

B. Les parties contractantes et les bénéficiaires des avantages

Les entreprises mentionnées au A de la présente circulaire peuvent être liés par convention et octroyer des avantages, sous réserve de les rendre publics, aux bénéficiaires personnes suivantes exerçant leur activité sur le territoire français :

- les professionnels de santé relevant de la quatrième partie du CSP . Il s’agit des :

  • Médecin
  • Chirurgien-dentiste
  • Sage-femme
  • Pharmacien
  • Préparateur en pharmacie et préparateur en pharmacie hospitalière
  • Infirmier
  • Masseur-kinésithérapeute
  • Pédicure-podologue
  • Ergothérapeute
  • Psychomotricien
  • Orthophoniste
  • Orthoptiste
  • Manipulateur d’électroradiologie médicale
  • Technicien de laboratoire médical
  • Audioprothésiste
  • Opticien-lunetier
  • Prothésiste et orthésiste pour l’appareillage des personnes handicapées
  • Diététicien
  • Aide soignant
  • Auxiliaire de puériculture
  • Ambulancier

Ces professionnels sont concernés par l’article L. 1453-1 du CSP, assimilés à des bénéficiaires, au sens du présent texte, lorsqu’ils concluent des conventions ou perçoivent des les avantages sont perçus dans l’exercice de leur profession, y compris à titre accessoire de leurs fonctions. Les dispositions ne sont donc pas applicables lorsqu’ils agissent en leur qualité de ne sont que de simples consommateurs.

Ces dispositions ne s’appliquent pas aux professionnels de santé salariés des entreprises du médicament, ce qui signifie que leurs contrats de travail avec l’entreprise qui les emploie et les avantages alloués par cette même entreprise n’ont pas à être publiés. De même, ces dispositions ne s’appliquent pas aux conventions de stages avec les étudiants.

- les associations de professionnels de santé. Cette notion recouvre les associations représentant les intérêts des membres de la profession qui les composent ou qui réunissent des professionnels de santé et dont l’objet est en lien avec l’exercice de la profession et renvoie à la notion « d’associations représentant les professionnels de santé » mentionnée à l’article L. 4113-6 du CSP (cf. supra).

- les étudiants dont les études les destinent se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du CSP ainsi que les associations et groupements les représentant.

- les associations d’usagers du système de santé. Sont notamment visées les associations agréées, mentionnées à l’article L. 1114-1 du CSP, représentant les usagers du système de santé.

- les établissements de santé relevant de la sixième partie du CSP.

- les fondations, les sociétés savantes et les s ociétés ou organismes de conseil intervenant dans le secteur des produits et prestations associés aux produits concernés mentionnés par la présente circulaire .

  • o Les fondations concernées sont les fondations régies par la loi n°87-571 du 23 juillet 1987 sur le développement du mécénat, les fondations d’entreprises régies par la loi n°90-559 du 4 juillet 1990, les fondations de coopérations scientifique régies par la loi n°2006-450 du 18 avril 2006, les fondations universitaires régies par l’article L.719-12 du code de l’éducation, les fondations partenariales régies par l’article L.719-13 du code de l’éducation, ainsi que les fondations abritées par la Fondation de France ainsi que les fondations hospitalières régies par la loi 2011-940 du 10 aout 2011 lorsque ces fondations ont un objet en lien avec les activités liées aux produits de santé mentionnés à l’article L. 5311-1 du CSP. Le fait que ces fondations soient reconnues d’utilité publique ou non est sans incidence sur la publication.
  • o Les sociétés savantes ont notamment pour objet – dans un champ disciplinaire donné – de rendre compte de l’état de l’art, d’améliorer la connaissance et d’assurer la formation et la recherche du secteur considéré, notamment par l’intermédiaire de leurs publications et ce avec une portée nationale ou internationale. Ces sociétés savantes sont souvent constituées sous forme associative, mais peuvent revêtir d’autres formes juridiques. Au regard de l’obligation de publication pour cette catégorie, la forme juridique est sans incidence.
  • o La notion de sociétés ou organismes de conseil vise l’ensemble des prestataires de conseil de l’industrie des produits relevant du champ de compétence de l’ANSM. Ne sont pas concernés les cabinets d’avocats, de notaires, d’expertise comptable.

Par ailleurs, la catégorie des « sociétés ou organismes de conseil » au sens de l’art. L.1453-1 CSP ne doit pas couvrir les membres des professions réglementées qui sont régis par une réglementation qui leur est propre.

Ainsi ne doivent pas être publiées les conventions conclues avec ces professions réglementés, soumises du reste à un secret professionnel, à savoir, avec des avocats (art. 66-5 de la loi n° 71-1130 du 31 déc. 1971), des experts-comptables (art. 21 de l’ordonnance n° 45-2138 du 19 septembre 1945 portant institution de l’ordre des experts-comptables et réglementant le titre et la profession d’expert-comptable), des commissaires aux comptes (art. L. 821-3-1 du Code de commerce), des officiers ministériels (comme les notaires (loi du 25 Ventôse, an XI, article 23)) ou des banquiers (art. 57 de la loi n° 84-46 du 24 janvier 1984 relative à l’activité et au contrôle des établissements de crédit).

- les entreprises éditrices de presse, les éditeurs de services de radio ou de télévision et les éditeurs de services de communication au public en ligne .

  • L’expression « entreprise éditrice » désigne toute personne physique ou morale ou groupement de droit éditant, en tant que propriétaire ou locataire-gérant, une publication de presse ou un service de presse en ligne (art. 2 de la loi du 1er août 1986 portant réforme du statut des entreprises éditrices de presse)
  • Est considéré comme service de télévision tout service de communication au public par voie électronique destiné à être reçu simultanément par l’ensemble du public ou par une catégorie de public et dont le programme principal est composé d’une suite ordonnée d’émissions comportant des images et des sons.
  • Est considéré comme service de radio tout service de communication au public par voie électronique destiné à être reçu simultanément par l’ensemble du public ou par une catégorie de public et dont le programme principal est composé d’une suite ordonnée d’émissions comportant des sons. (art. 2 de la loi du 30 septembre 1986 relative à la liberté de communication).
  • Les éditeurs de services de communication en ligne: personnes dont l’activité est d’éditer, à titre professionnel ou non professionnel, un service de communication au public en ligne (art. 6-III de la loi du 21 juin 2004 sur la confiance dans l’économie numérique)

L’intention du législateur a été de limiter l’obligation de publication des conventions conclues notamment avec les organes de presse suivants : presse scientifique et médicale et presse spécialisée destinée aux professionnels de santé. Dans cet esprit, les agences de presse seraient sont concernées par le présent dispositif de transparence.

En revanche ne sont pas nécessairement soumises à l’obligation de publicité les entreprises qui concluent des conventions avec la presse grand public.

- les éditeurs de logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance.

- les personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de santé ou participant à cette formation. A titre d’exemple, ces termes peuvent recouvrir les universités de médecine ou de pharmacie, les centres hospitaliers universitaires dans le cadre de leurs activités d’enseignement et de formation ou encore les écoles publiques ou privées ayant pour objet de former à certaines professions relevant de la quatrième partie du CSP.

La mise en œuvre du présent dispositif de transparence est concomitante à la déclaration effectuée par les entreprises, auprès de la Haute Autorité de santé, de la liste des associations agréées qu’elles soutiennent et du montant des aides de toute nature qu’elles leur procurent, conformément au dernier alinéa de l’article L. 1114-1 du CSP.

C. Champ Nature des informations rendues publiques

1. Publication des conventions

a) Publication de l’existence des conventions

L’article L. 1453-1 du CSP vise la publication de l’existence de l’ensemble des conventions conclues entre les entreprises et les catégories d’acteurs intervenant dans le champ de la santé (cf. infra) qu’il vise.

L’obligation prévue par la loi de « rendre publiques » les conventions conclues ne porte que sur leur existence, mais n’emporte pas nécessairement la publication en ligne des conventions elles-mêmes.

Précisément, une liste limitative d’informations est devra être portée à la connaissance du public. L’objet de la convention est devra ainsi être rendu public dans le respect des informations couvertes par le secret industriel ou commercial. Il s’agit donc de publier l’objet « catégoriel » de la convention.

A titre d’exemple, l’objet « catégoriel » de la convention peut être : l’un des suivants : recherche impliquant la personne humaine, manifestation de promotion ou manifestation à caractère professionnel et scientifique, évaluation scientifique, d’hospitalité, d’orateur, investigation clinique, collaboration scientifique, etc.

de participation au financement du fonctionnement

b) Conventions exclues du dispositif

Certaines conventions sont cependant exclues de l’obligation du dispositif de publicité. En effet, le législateur n’a pas entendu inclure les conventions conclues dans le cadre des relations commerciales (articles L. 441-3 et L. 441-7 du code du commerce). Sont écartées Aussi l’article R. 441-3 du code de commerce écarte-t-il du dispositif de transparence les conventions qui ont pour objet l’achat de biens ou de services auprès des entreprises destinataires de l’obligation. Par ailleurs, ces achats font l’objet d’une facturation conformément à l’article L. 441-3 du code de commerce.

Dans la continuité du dispositif « anti-cadeaux », le texte écarte également les conventions issues des relations normales de travail. La rémunération doit cependant être qui doivent être raisonnable et proportionnée par rapport au travail demandé.

2. La publication des avantages

a) Notion d’avantage à rendre public

Devront être rendus publics par les entreprises au titre de l’article L. 1453-1, les avantages en nature ou en espèces qu’elles procurent directement ou indirectement aux acteurs du champ de la santé (cf. infra).

Les dispositions de l’article L. 1453-1 introduites par la loi du 29 décembre 2011 n’ont ni pour objet ni pour effet d’autoriser l’octroi d’avantages par ailleurs interdits.

L’avantage à rendre public s’entend de ce qui est alloué ou versé à une personne bénéficiaire sans contrepartie.

A titre d’exemple, les avantages qui doivent être rendus publics peuvent être en nature comme les cadeaux, les dons de matériels, les invitations, les frais de restauration ou la prise en charge de voyages d’agrément ou en espèce comme des commissions, des remises, des ristournes ou des remboursements de frais, à l’exclusion des avantages issus des conventions régies par les articles L. 441-3 et L. 441-7 du code du commerce.

Dès lors, les rémunérations d’un service ne doivent pas être considérées comme entrant dans le champ de l’obligation de publication, puisque, par nature, celles-ci ne constituent pas des avantages.

Par ailleurs, ces avantages peuvent être directs ou indirects, c’est-à-dire accordés au bénéficiaire concerné lui-même ou soient accordés à ses proches ou à des groupements dont il ferait partie.

b) Seuil de publicité et mécanisme des tranches

L’intention du législateur n’a pas été d’imposer aux entreprises de déclarer des avantages dont la perception est si négligeable qu’ils ne sont pas susceptibles de nuire à l’indépendance des personnes auxquels ils sont alloués.

Ainsi seuls les avantages d’une valeur supérieure à soixante euros toutes taxes comprises (TTC) entrent dans le champ de ce dispositif de transparence.

Néanmoins, de petites attentions, a fortiori si elles sont nombreuses, ont une influence comparative sur leurs destinataires, à celles de cadeaux d’une valeur plus importante. Cette banalisation des petits avantages et cadeaux les rend particulièrement efficaces et d’un impact non négligeable. Il s’agit donc de ne pas sous-estimer le potentiel d’influence des avantages minimes.

C’est la raison pour laquelle la répétition des avantages dont le montant est inférieur à soixante euros TTC est également prise en compte et donne lieu à publication. Lorsque le cumul des avantages compris entre quinze et soixante euros TTC est supérieur à cinq cents euros TTC sur un semestre civil une période six mois, ce montant cumulé doit également être rendu public.

Est publiée la tranche au sein de laquelle se situe le montant cumulé des avantages alloués ou versé à chaque bénéficiaire.

Le décret a retenu une publication des avantages sous forme de tranches. Autrement dit, les entreprises devront réaliser un cumul par personne physique ou morale des avantages, et en fonction du montant de ce cumul, mentionner la tranche de rattachement dans leur publication.

En pratique et afin de faciliter les démarches des entreprises, les avantages seront rendus publics dans les conditions suivantes :

- Pour les avantages alloués ou versés au cours du premier semestre civil, soit du 1er janvier de l’année N au 30 juin de l’année N, la publication devra se faire au plus tard le 1er septembre de l’année N.

- Pour les avantages alloués ou versés au cours du second semestre civil, soit du 1er juillet de l’année N au 31 décembre de l’année N, la publication devra se faire au plus tard le 1er mars de l’année N+1.

- deux fois par an ;

- de manière cumulée sur six mois (du 1er janvier au 30 juin de l’année N ou du 1er juillet au 31 décembre de l’année N) ;

- par bénéficiaire ;

- dans un délai de quarante-cinq jours.

D. Modalités de publication

1) Site Internet des entreprises

Le législateur a mis à la charge des entreprises, et non à la charge des bénéficiaires, l’obligation de publicité de l’existence des conventions conclues avec les acteurs du champ de la santé et des avantages qu’elles leur procurent. et des informations relatives aux conventions qu’elles concluent.

La publication se fait sur le site internet de l’entreprise. A défaut de site internet propre, Les entreprises peuvent se regrouper pour procéder à la publication sur un site à caractère professionnel diffuser l’information.

Dans ce cas, le site internet de l’entreprise doit prévoir un lien redirigeant le public vers le site internet de regroupement, ou tout autre moyen permettant d’accéder à la publication.

Le public pourra ainsi consulter librement et gratuitement ces informations à tout moment sur le site internet de l’entreprise ou de regroupement d’entreprises.

L’entreprise ou le responsable du site en cas de regroupement doit le regroupement d’entreprises devra, en outre, veiller à la mise en place de mesures visant à empêcher les moteurs de recherche de procéder à une indexation des bénéficiaires.

A défaut de site internet propre et de possibilité pour une entreprise de se regrouper avec d’autres sur un site commun, l’entreprise doit tenir un registre papier, disponible gratuitement sur demande.

A terme, la publication se fera pourra se faire sur un site unique public.

2) Publication sur le site des ordres

Les entreprises transmettent aux ordres les informations relatives aux conventions et avantages. Dans le cas où les professions bénéficiaires ne sont rattachées à aucun ordre, les dispositions de l’article R. 1453-6 ne sont pas applicables.

La transmission se fait par voie électronique et, seulement à défaut, par tout autre moyen permettant d’en accuser réception.

E) Sanctions

En tout état de cause, les entreprises qui omettent de publier les informations mentionnées à l’article R. 1453-2 en violation de l’article L. 1453-1 du CSP s’exposent désormais aux peines prévues par l’article L. 1454-3 et L. 1454-4 du même code pouvant aller jusqu’à l’interdiction de fabriquer, de conditionner, d’importer et de mettre sur le marché les produits mentionnés à l’article L. 5311-1 du CSP pour