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Eléments à vérifier dans un contrat de recherche clinique

Eléments à vérifier dans un contrat de recherche clinique

Les éléments ci-dessous ne s'appliquent que s'il s'agit de contrats de recherches clinique tripartites dont les investigateurs sont bénévoles et agents publics.

Concernant le promoteur de la recherche clinique:

  • Le promoteur de la recherche clinique a-t-il son siège social dans l'Union Européenne, ou est-il représenté par une entité qui est dans l'Union Européenne ?
  • A-t-il obtenu l'accord du CPP (Comité de Protection des Personnes) pour la réalisation de l'essai ? Idem pour l'AFSSAPS ou l'ANSM.
  • Le promoteur a-t-il une police d'assurance couvrant tous les participants à l'essai ?
  • Le promoteur vous a-t-il transmis le protocole avant signature du contrat pour que vous en preniez connaissance ?

Concernant l’investigateur de la recherche clinique

  • L’investigateur est-il bien membre de l’association ou bien en est-il salarié ?
  • L’investigateur entre-t-il bien dans le cadre du décret 2011-82 du 20 janvier 2011, relatif au cumul d’activités des fonctionnaires, des agents non titulaires de droit public et des ouvriers des établissements industriels de l’Etat ? télécharger ici un modèle de demande de cumul d'activités
  • L’investigateur a-t-il averti l’Ordre dont il dépend une fois le contrat signé ?
  • L’investigateur a-t-il l’autorisation formelle de sa hiérarchie pour réaliser le contrat ?
  • L'investigateur connaît-il un conflit d'intérêts en étant par exemple membre d'une commission telle que définie à l'art R1451-1 et 2 du Code de la Santé Publique et investigateur pour le compte d'un laboratoire pharmaceutique ?
  • L'investigateur a-t-il effectué une Déclaration Publique d'Intérêts: DPI ? Télécharger ici le modèle de Déclaration Publique d'Intérêts DPI publié au JORF n°0185 du 10 août 2012

Concernant l’association

  • L’association est-elle à jour de ses cotisations sociales ?
  • L’association est-elle ou non soumise à la TVA ?
  • L’objet social de l’association est-il en accord avec l’objet du contrat ?
  • L’association a-t-elle convenu avec les autres parties au contrat de la chose (c’est-à-dire quelle tâche accomplir) et du prix (c’est-à-dire du montant qu’elle facturera) ?
  • Le mot « facture » remplace-t-il bien le mot « honoraires » ?
  • Le signataire du contrat pour l’Association est-il bien habilité à représenter l’association ?
  • L’association a-t-elle bien vérifié quel était le Droit applicable au contrat et quelle était la clause attributive de compétence ? (c’est-à-dire devant quel tribunal assigne-t-on et où).
  • L’association a-t-elle un juriste qui valide les conventions avant signature ?
  • L’association a-t-elle une convention de fonctionnement avec l’hôpital dans lequel le contrat de recherches médicales sera effectué ? Si non, quelle réponse apporter ?
  • Le promoteur demande à l’association et à l’investigateur de s’engager à l’indemniser en cas de « négligences » ou de défaillances. Doit-on signer un chèque en blanc apriori au promoteur sur un avenir hypothétique, flou, pas quantifié, pas chiffré, incertain ?que dit le code civil ?que dit le code des assurances ? Quel terrain d’entente trouver pour que toutes les parties soient rassurées ?
  • Le promoteur exige que l’association se porte garante de l’activité de ses membres pendant l’exécution du contrat. Le lien de subordination entre l’association et ses membres est-il établi ? que dit la jurisprudence ?