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Le Contrat Unique devient la convention unique

Auteur Marc TABAR – Secrétaire Général de l’Association - Juriste
22 novembre 2016


Le contrat unique s'appelle désormais "convention unique", nous notons ici un respect du nouveau Droit des contrats entré en vigueur depuis le 1er octobre 2016 et qui fait de feu les contrats, des "conventions". Sémantique quand tu nous tiens.


De juin 2014 à juin 2016… deux années d’égarements, juridiquement démontrés ici .

Les dispositions de l’Instruction N° DGOS/PF4/2014/195 du 17 juin 2014 condamnaient les associations de recherches cliniques à ne plus participer aux essais cliniques puisque dans son article 6 dernier alinéa seules les structures suivantes étaient autorisées à percevoir une « incitation financière ».

Cette incitation pouvait donc être soit affectée au sein de l’Etablissement de santé sur un compte de tiers , soit reversée à une fondation hospitalière définie à l’article L6141-7-3 du code de la santé publique, soit reversée à un groupement de coopération sanitaire défini aux articles L6133-1 à -8 du code de la santé publique ou un groupement d’intérêt économique dont l’Etablissement de santé serait membre.

Une pétition retentissante et une mobilisation des investigateurs plus tard, le code de santé publique puis une ordonnance du 16 juin 2016, (le traitement s’imposait) précisent ce que nous n’avions certainement « pas bien compris ».


Un coup oui, le 26 janvier 2016

L’article L1121-13-1 du Code de Santé Publique créé par LOI n°2016-41 du 26 janvier 2016 - art. 155 précisait :

Lorsqu'une recherche biomédicale à finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé ou des maisons ou des centres de santé, les produits faisant l'objet de cette recherche sont, pendant la durée de celle-ci, fournis gratuitement ou mis gratuitement à disposition par le promoteur.

Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole.

La prise en charge de ces frais supplémentaires fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur, le représentant légal de chacune de ces structures et, le cas échéant, le représentant légal de la structure destinataire des contreparties versées par le promoteur . La convention, conforme à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, comprend les conditions de prise en charge de tous les coûts liés à la recherche, qu'ils soient ou non relatifs à la prise en charge du patient. Cette convention est transmise au conseil national de l'ordre des médecins. Elle est conforme aux principes et garanties prévus au présent titre. Elle est visée par les investigateurs participant à la recherche.

Les modalités d'application du présent article, notamment les conditions auxquelles se conforment, dans leur fonctionnement et dans l'utilisation des fonds reçus, les structures destinataires des contreparties mentionnées au troisième alinéa, sont précisées par décret.

Nous nous sommes évidemment réjouis de la possibilité faite aux promoteurs de verser au représentant légal de structure destinataire des contreparties. Nous revenions ainsi à la situation ante. Nous notions toutefois l’obligation de transmettre la convention passée au Conseil National de l’Ordre des Médecins qui a tant fait pour l’ADEREM par le passé en émettant des avis comminatoires à l’envi, outrepassant de facto ses prérogatives ; comme nous le lui avions fait remarqué à plusieurs reprises.
Cette disposition va à l’encontre de la Loi Jardé qui avait écarté le CNOM.

Un coup non, mais… le 16 juin 2016 puis le 16 novembre 2016…

L’ Ordonnance du 16 juin 2016 dans son article 1er et au 7° nous annonça que l’article L1121-13-1 du Code de Santé Publique était abrogé… palpitations… puis une lecture plus affinée nous apprend à l’article L1121-16-1 H- IV que :

Lorsqu’une recherche mentionnée au 1° et au 2° de l’article L. 1121-1 à finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé ou des maisons ou des centres de santé, le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d’éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole. « La prise en charge des frais supplémentaires fait l’objet d’une convention conclue entre le promoteur, le représentant légal de chacun des organismes mentionnés au premier alinéa du IV et, le cas échéant, le représentant légal des structures destinataires des contreparties versées par le promoteur . La convention, conforme à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, comprend les conditions de prise en charge de tous les coûts liés à la recherche, qu’ils soient ou non relatifs à la prise en charge du patient. Cette convention est transmise au Conseil national de l’ordre des médecins. Elle est conforme aux principes et garanties prévus au présent titre. Elle est visée par les investigateurs participant à la recherche. « Les conditions d’application du présent article, notamment celles auxquelles se conforment, dans leur fonctionnement et dans l’utilisation des fonds reçus, les structures destinataires des contreparties mentionnées au deuxième alinéa du IV sont précisées par décret. »

Concrètement !

Nous attendions avec impatience le décret d’application qui devait être pris eu égard au nouvel article L1121-16-1. Le décret est arrivé le 16 novembre 2016 et a pour référence Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 relatif à la convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements de santé, les maisons et les centres de santé, vous trouverez son contenu dont la teneur valait bien une publication au Journal Officiel, ici et qui précise désormais dans un nouvel article R1121-4 du Code de Santé Publique les modalités de mise en oeuvre du contrat unique:

L’article R. 1121-4 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes: « Art. R. 1121-4. – I. – Lorsqu’une recherche mentionnée au 1° et au 2° de l’article L. 1121-1 à finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé, ou des maisons ou des centres de santé, elle fait l’objet de la convention prévue au deuxième alinéa du IV de l’article L. 1121-16-1, entre le représentant légal du lieu de la recherche et le représentant légal du promoteur de la recherche. «Cette convention est dénommée convention unique. Elle est exclusive de tout autre contrat à titre onéreux conclu pour la recherche à finalité commerciale dont il s’agit dans l’établissement de santé, la maison ou le centre de santé concerné. «Lorsque la recherche se déroule dans plusieurs lieux, la convention conclue entre le promoteur et le représentant légal des établissements, maisons ou centres de santé, dénommés établissements associés, comporte les mêmes stipulations que celles de la convention conclue entre le promoteur et l’établissement coordonnateur, notamment pour l’identification, la facturation et le paiement que le promoteur doit prendre en charge. «Le promoteur est tenu de:

«1° Fournir gratuitement les produits faisant l’objet de la recherche, ou de les mettre gratuitement à disposition pendant le temps de la recherche, sauf dans les cas où la loi en dispose autrement;


«2° Prendre en charge les frais définis ci-dessous qui sont engagés par l’établissement de santé, maison ou un centre de santé:
« – d’une part, les frais de mise en oeuvre du protocole de la recherche non liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, dénommés “coûts”, notamment les tâches d’investigation nécessaires à la recherche et les tâches administratives et logistiques liées à la recherche; « – d’autre part, les frais supplémentaires, dénommés “surcoûts”, qui s’entendent des frais liés à la prise en charge médicale du patient ou du volontaire sain, et requis par la mise en oeuvre du protocole. Il s’agit des frais exposés au titre d’actes nécessaires à la mise en oeuvre de la recherche, qui doivent être pratiqués en plus de ceux qui sont cités dans les recommandations de bonnes pratiques cliniques élaborées ou validées par la Haute Autorité de santé, lorsqu’elles existent, ou à défaut, des actes relevant de la pratique courante pour la prise en charge de l’affection concernée, et qui ne peuvent pas faire l’objet d’une facturation à l’assurance maladie ou au patient.

«La convention conclue par le promoteur avec l’établissement coordonnateur et les conventions similaires conclues le cas échéant avec les établissements associés sont conformes à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, qui fixe notamment les modalités de calcul des coûts et surcoûts générées par la recherche.

«II. – Des contreparties prévues par la convention unique au titre de la qualité escomptée des données issues de la recherche biomédicale peuvent être versées par le promoteur. «La convention peut prévoir que tout ou partie des contreparties mentionnées à l’alinéa précédent soient directement versées à une structure tierce distincte, participant à la recherche mais ne relevant pas de l’autorité du représentant légal de l’établissement ou de la maison ou du centre de santé où se déroule également la recherche . Des contreparties ne peuvent être accordées que si la structure tierce remplit les conditions suivantes:

«1° Elle est désignée par le représentant légal de l’établissement de santé, de la maison ou du centre de santé conformément au droit de la commande publique s’il y a lieu;

«2° Elle dispose d’une gouvernance qui soit propre à la prémunir, ainsi que ses dirigeants, d’un risque de mise en cause de leur responsabilité, notamment au regard du risque de conflit d’intérêt ou de la violation des principes et règles de protection des personnes participant à la recherche;

«3° Elle utilise les fonds reçus du promoteur à des fins de recherche .

«III. – Le représentant légal de l’établissement de santé, maison ou centre de santé ainsi que le représentant légal du promoteur et, le cas échéant, le représentant légal de la personne morale tierce susmentionnée signent la convention. «L’investigateur responsable de la recherche dans l’établissement de santé, la maison ou le centre de santé, vise la convention, attestant ainsi qu’il en a pris connaissance. «La convention unique est conclue au plus tard quarante-cinq jours après réception de la proposition du promoteur par l’établissement, la maison ou le centre de santé et, le cas échéant, la structure tierce. Lorsque la recherche se déroule sur plusieurs lieux, ce délai s’applique à la convention conclue avec l’établissement coordonnateur, et un délai subséquent de quinze jours est applicable pour la conclusion du ou des conventions avec des établissements associés, à compter du jour où ils reçoivent du promoteur les documents nécessaires. «La convention unique est ensuite transmise pour information, sans délai, par le promoteur au Conseil national de l’ordre des médecins.»

Le Modèle de Convention Unique pour structure tierce avec:
Etablissement coordonnateur et Etablissement associé + Annexes

Dans chacun des modèles, la structure tierce est prévue.

Nos observations positives:

  • L'ADEREM remplit les deux conditions (2 + 3) citées ci-dessus et ne rentre pas dans le cadre du 1, ce qui n'est pas contraignant puisque le "1" n'est opérant que "s'il y a lieu".
  • L'ADEREM et ses adhérents peuvent donc continuer à contracter avec l'industrie en toute légalité.
  • Les conventions sont transmises "pour information" au CNOM qui n'a donc désormais et clairement que le droit d'être informé, sans plus. Il est probable toutefois que le CNOM tienne à nous faire part de son avis pour lequel nous l'en remercierons vivement. Nous rappelons ici la mission d'un Ordre National tel que défini par l'article L4121-2 du Code de Santé Publique :

L'ordre des médecins, celui des chirurgiens-dentistes et celui des sages-femmes veillent au maintien des principes de moralité, de probité, de compétence et de dévouement indispensables à l'exercice de la médecine, de l'art dentaire, ou de la profession de sage-femme et à l'observation, par tous leurs membres, des devoirs professionnels, ainsi que des règles édictées par le code de déontologie prévu à l'article L. 4127-1...

  • Introduction d'un audit dans le cadre des recherches cliniques à finalité commerciale. Il reste cependant à éclaircir l'aspect indépendant de l'audit.

Nos doutes...

  • En matière de Droit de la Propriété Intellectuelle le modèle type de contrat proposé contrevient, dans son article 9.2 aux dispositions d'ordre public (c'est-à-dire auxquelles on ne peut déroger) de l'article L611-7 du Code de la Propriété Intellectuelle . Il y a là un grand, très grand avenir pour les avocats... Concrètement si la découverte a été faite par un fonctionnaire ou un salarié du privé dans le cadre de ses fonctions habituelles, alors la découverte appartient à l'employeur. En l'espèce le promoteur n'est pas l'employeur de l'investigateur puisque ce dernier demeure le salarié de l'hôpital ou de l'université.
  • Les "structuctures tierces" ont obligation de souscrire une assurance Responsabilité Civile article 5 al 4 du modèle proposé , toutefois l'article L1121-10 du Code de Santé Publique dispose:

Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche impliquant la personne humaine pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute ou à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.

Lorsque la responsabilité du promoteur n'est pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées dans les conditions prévues à l'article L. 1142-3. Toute recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 exige la souscription préalable, par son promoteur, d'une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle résulte du présent article et celle de tout intervenant , indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du présent article sont d'ordre public.

De plus l'article R1121-4 du Code Santé Publique dans sa nouvelle rédaction dispose:

Les contrats d'assurance des recherches mentionnées au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 garantissant , dans les conditions prévues à l'article L. 1121-10, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions définies à la présente section , sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit.

  • Les contradictions s'accumulent. Nous avons interrogé notre assureur à ce sujet et attendons sa réponse. Nous rappelons que les assureurs ont toujours refusé d'assurer des associations dont les membres bénévoles effectuent des recherches cliniques à finalité commerciales, précisément sur le fondement de l'article L1121-10 du CSP

Nos observations neutres

  • Nous pouvons nous interroger désormais sur la légalité de conventions mentionnées au II


La convention peut prévoir que tout ou partie des contreparties mentionnées à l’alinéa précédent soient directement versées à une structure tierce distincte, participant à la recherche mais ne relevant pas de l’autorité du représentant légal de l’établissement ou de la maison ou du centre de santé où se déroule également la recherche

En effet qu'en sera-t-il de conventions passées avec une filiale de droit privé d'un établissement public dont le Président est Président de l'une comme de l'autre et à tout le moins relève de son autorité. Par ailleurs nous pourrons aussi nous interroger sur le côté "distinct" de la structure lorsqu'elle est filiale du même établissement public dans lequel se déroulerait la recherche.